1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。鐵蛋白是一種高分子蛋白質(zhì)，在人體內(nèi)對(duì)鐵的攝取、運(yùn)輸和儲(chǔ)存起重要作用。血清鐵蛋白濃度是廣泛測量的用于貧血鑒別診斷的臨床參數(shù)。

鐵蛋白質(zhì)量控制 (QC) 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分，以監(jiān)測檢測的性能。使用 21/B777 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次進(jìn)行測定時(shí)都可以對(duì)其進(jìn)行目視監(jiān)控，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1。鐵蛋白質(zhì)量控制不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 21/B777 鐵蛋白質(zhì)量控制樣品(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

鐵蛋白 QC 是從一組低濃度去纖維化血漿中制備的，在商業(yè)試劑盒中反復(fù)反應(yīng)。用于制備鐵蛋白 QC 的捐贈(zèng)物對(duì)于使用商業(yè)試劑盒的抗 HIV、HBsAg、抗 HTLV、抗 HCV 和抗梅毒沒有反應(yīng)。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了鐵蛋白 QC 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。

在每種情況下，至少有六個(gè) 21/B777 樣品在三個(gè)不同的場合進(jìn)行了測試。結(jié)果以納克/毫升或鐵蛋白 QC 樣品的鐵蛋白濃度的其他測量值表示為試劑盒制造商計(jì)算的校準(zhǔn)曲線

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。即用型試劑 REF QCRFERRQC1 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲(chǔ)

•NIBSC 21/B777 鐵蛋白質(zhì)量控制樣品(標(biāo)準(zhǔn)品) 在收到時(shí)應(yīng)保存在2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應(yīng)將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲(chǔ)存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。僅在標(biāo)簽上的有效期之前使用。

• 解凍后使用時(shí)，儲(chǔ)存在2-8oC。

• 解凍后，在一個(gè)月內(nèi)使用，不要再次冷凍