該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該試劑提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、公共衛(wèi)生組織和適當(dāng)?shù)难芯拷M織。用于核酸擴(kuò)增檢測的 NIBSC NHS Winter 多重試劑旨在用作常規(guī)核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 檢測的運(yùn)行對照，以檢測甲型 H1N1、甲型 H3N2 流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 A (RSV) A)、呼吸道合胞病毒 B (RSV B) 和 2019 年SARS-CoV-2 病毒污染的臨床樣本，來自病毒性呼吸道疾病跡象和癥狀的患者。對照應(yīng)與未知樣本一起提取和擴(kuò)增用于監(jiān)測檢測性能的持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分。使用重新冷凍或稀釋的產(chǎn)品或由非專業(yè)用戶使用可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果不一致/錯(cuò)誤。

2. 注意

NIBSC 20/170 NHS冬季多工核酸擴(kuò)增試劑標(biāo)準(zhǔn) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有未被滅活的傳染性病毒和胎牛血清。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以避免削減。該產(chǎn)品的 SARS-CoV-2 成分已滅活，但其他成分未滅活。出于任何風(fēng)險(xiǎn)評估的目的，該產(chǎn)品應(yīng)被分類和處理，就好像它是 ACDP 危險(xiǎn)組 2 病原體一樣。

3. 單元

沒有分配給該控件的單元。因此，應(yīng)驗(yàn)證該對照是否可用作運(yùn)行對照，并由最終用戶針對其特定 NAT 測定確定預(yù)期結(jié)果。 NIBSC 使用我們的內(nèi)部檢測確定對照的 Ct 值約為 30。然而，不同的提取和擴(kuò)增儀器以及不同的測定可能會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果。因此，每個(gè)用戶都必須使用自己的儀器和測定來驗(yàn)證此控制。由于批次之間的細(xì)微差異，建議用戶在使用新批次的對照時(shí)重新驗(yàn)證他們的分析。

該材料不得用于任何校準(zhǔn)目的。 NIBSC 提供了一系列稀釋控制，實(shí)驗(yàn)室可以使用這些稀釋控制來發(fā)現(xiàn)其檢測的終點(diǎn)敏感性。這些稀釋控制中使用的材料與本產(chǎn)品 20/170 中使用的材料*相同。

稀釋控制是

20/180 甲型流感 (H1N1) 校準(zhǔn)品 – 六種稀釋液

20/182 甲型流感 (H3N2) 校準(zhǔn)品 – 六種稀釋液組合

20/184 流感 B 校準(zhǔn)物 – 六種稀釋液組合20/186 RSV A 校準(zhǔn)液 – 六種稀釋液組合

20/188 RSV B 校準(zhǔn)品 – 六種稀釋液組合

20/190 SARS-CoV-2 校準(zhǔn)物 – 六種稀釋液

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)小瓶編碼為 20/170-XXX，含有 1.0ml 對照品。

對照由流感病毒 A H1 N1 pdm 09 (A/California/7/09) 流感病毒 A H3 N2 (A/Wyoming/3/2003) 流感病毒 B (B/Jiangsu/10/2003) 的完整病毒制劑組成) RSV A A2 RSV B 9320 SARS-CoV-2 Melbourne 在由 PBS A 和 2% 胎牛血清組成的緩沖液中稀釋。

5. 存儲(chǔ)

對照品應(yīng)在冷凍狀態(tài)下交付，然后儲(chǔ)存在 -70oC 或以下直至使用。如果材料到達(dá)解凍狀態(tài)，則應(yīng)將其丟棄并聯(lián)系 NIBSC 進(jìn)行更換。材料應(yīng)解凍，不得重新冷凍。解凍后，每個(gè)小瓶應(yīng)在 +2°C 和 +8°C 之間儲(chǔ)存，然后在五天內(nèi)使用。在這一點(diǎn)之后，控制應(yīng)該被丟棄。鼓勵(lì)用戶通過審查其數(shù)據(jù)監(jiān)控來告知 NIBSC 準(zhǔn)備工作的執(zhí)行情況。鼓勵(lì)任何有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

6. 開瓶指南

NIBSC 20/170 NHS冬季多工核酸擴(kuò)增試劑標(biāo)準(zhǔn)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

控件應(yīng)直接使用，無需與待測樣品一起進(jìn)一步稀釋、提取和擴(kuò)增。 當(dāng)提取控制的整個(gè)體積時(shí)，可獲得最佳結(jié)果。 建議在每次測定運(yùn)行中包含對照以監(jiān)測測定性能。