本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

應(yīng)使用 NIBSC Anti-SARSCoV-2 抗體診斷校準(zhǔn)試劑來監(jiān)測檢測的靈敏度。使用該試劑獲得的數(shù)據(jù)可用于確認(rèn)所選的檢測方法可用于臨床。它還可以用于調(diào)查以下內(nèi)容：

檢查設(shè)備的性能，例如自動分析儀 檢查測定的靈敏度，例如酶免疫測定 (EIA) 和化學(xué)發(fā)光免疫測定 (CLIA) 檢查試劑盒批次和試劑盒批次之間的差異。

該試劑已用于估計以下測定的末端稀釋劑：

DiaSorin LIAISON SARS-CoV2 S1/S2 IgG

雅培建筑師 SARS-CoV-2 IgG

羅氏 Elecsys 抗 SARS-CoV-2 (e411)

羅氏 Elecsys 抗 SARS-CoV-2 (e801)

EUROIMMUN 抗 SARS-CoV-2 ELISA (IgG)

Siemens Atellica SARS-CoV-2 總計

西門子 Atellica SARS-CoV-2 IgG

Fortress SARS-CoV-2總抗體

2. 注意

NIBSC 20/162抗 SARS-CoV-2抗體診斷校準(zhǔn)物 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該試劑已規(guī)定為 1000U/ml 的任意單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該試劑來自 3 位獨立供體的 Ant-SARS-CoV2 陽性恢復(fù)期血漿。該試劑的體積為 0.3 ml。

5. 存儲

NIBSC 20/162抗 SARS-CoV-2抗體診斷校準(zhǔn)物  在收到后應(yīng)儲存在 -20.?C 直至使用。不要重復(fù)冷凍/解凍。

.請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

該試劑僅供一次性使用。使用前讓 reant 達(dá)到室溫。處理本產(chǎn)品時使用合適的 PPE