1. 預(yù)期用途

用于基于核酸的檢測的 HPV DNA 基因型 HPV16、HPV18、HPV6、HPV11 的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)的集合由 4 種單獨(dú)的冷凍干燥重組質(zhì)粒組成，這些重組質(zhì)粒含有規(guī)定基因型的全長 HPV DNA?？寺≡敿?xì)信息可在每個國際標(biāo)準(zhǔn)的特定使用說明中找到（NIBSC 代碼分別為 06/202、06/206、14/256、14/100）。每個標(biāo)準(zhǔn)都在純化的人類基因組 DNA 的背景下配制，凍干成 0.5 ml 等分試樣并儲存在 -20 °C。這些材料在國際合作研究中得到了表征（Wilkinson 等人，2010；WHO/BS/2019.2360）。

2. 注意

NIBSC 19/224 人乳頭瘤病毒 (標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料含有源自 C33A 細(xì)胞或人類胎盤 (Sigma, D7011) 的 DNA。與所有生物來源的材料一樣，這制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

第一國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定單位：

HPV16 DNA (06/202) 為每安瓿 5 x 10^6 國際單位 (IU)；

HPV18 DNA (06/206) 為每安瓿 5 x 10^6 IU；

HPV6 DNA (14/256) 為每安瓿 1 x 10^7 IU；

HPV11 DNA (14/100) 為每安瓿 1 x 10^7 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有凍干的 0.5 mL HPV 質(zhì)粒 DNA，稀釋在 10 mM Tris 緩沖液 pH7.4 中，含有 1 mM EDTA、5 mg/mL 海藻糖和來自 C33A 細(xì)胞的人類 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL) (06/ 202, 06/206) 或胎盤 (14/256, 14/100)。

5. 存儲

安瓿瓶在收到時應(yīng)儲存在 -20 °C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開店指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 19/224 人乳頭瘤病毒 (標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

每個第一版 HPV DNA 國際標(biāo)準(zhǔn)都包含高拷貝數(shù)模板。打開玻璃安瓿時，通過霧化污染 HPV 質(zhì)粒 DNA 的風(fēng)險很高。材料必須在單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中打開和處理，遠(yuǎn)離試劑、實(shí)驗(yàn)室器具和樣品等其他預(yù)放大組件。

該材料以凍干形式提供，使用前應(yīng)在 0.5 ml 無菌無核酸酶水中復(fù)溶。確保安瓿的內(nèi)表面被添加的水潤濕，以便重組粘附在玻璃上的任何凍干材料顆粒。

當(dāng)按照指示重組時，

06/202（HPV16）終濃度為10^7 IU/mL；

06/206（HPV18）終濃度為10^7 IU/mL；

14/256 (HPV6) 的終濃度為 2 x 10^7 IU/mL；

14/100 (HPV11) 的終濃度為 2 x 10^7 IU/mL。

重組材料適用于校準(zhǔn)用于 HPV DNA 擴(kuò)增和檢測的內(nèi)部或工作標(biāo)準(zhǔn)（Wilkinson 等人，2010；WHO/BS/2019.2360）。該材料不得用于校準(zhǔn)或評估提取、沉淀或離心程序。 NIBSC 可以為在提取步驟無法與擴(kuò)增步驟分離的分析中使用 HPV DNA 基因型國際標(biāo)準(zhǔn)（例如進(jìn)樣、應(yīng)答平臺）提供指導(dǎo)。該材料尚未針對人類 DNA 核酸擴(kuò)增技術(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。