1. 預期用途

NIBSC 15/270 CD4(標準品)  旨在用作 CD4 T 細胞的細胞對照通過流式細胞儀計數。它已使用單平臺和雙平臺經典流式細胞儀以及即時護理設備 InstantCount 進行了認證。該材料可用于比較 CD4 T 細胞計數的不同技術，驗證設備、操作員或協(xié)議的變化，用于實驗室間和實驗室內的性能監(jiān)測，以及培訓和認證新用戶或新檢測方法。每個重組的小瓶都含有未標記的穩(wěn)定人類白細胞，專家實驗室評估了每微升的 CD4 T 細胞和 CD4 T 細胞百分比。

2. 注意

不適用于人類或動物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該試劑沒有規(guī)定的單位，不打算用作校準物。在合作研究中獲得的平均細胞計數和范圍在第 4 節(jié)中說明。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

該材料是從捐贈給英國國家血液服務中心的穩(wěn)定凍干人血白細胞中收集的。

在專家實驗室的手中，材料 15/270 返回的總體平均值為 336 個 CD4 T 細胞/µL，大多數實驗室的實驗室內 CV 介于 4% 和 6% 之間，最大實驗室內 CV 為 16%。單個實驗室通過重復測試獲得的平均值預計在 272-400 個 CD4 T 細胞/µL 的范圍內，最大 CV 為 16%。

專家實驗室返回的白細胞中平均 %CD4 為 46%。CD4 值的百分比預計在 40% 和 52% 之間。

5. 存儲

NIBSC 15/270 CD4(標準品)  將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，然后按照安瓿斷路器隨附的制造商說明進行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿瓶從儲藏室中取出，放入管架中并使其調整至室溫。打破安瓿密封。用 1mL 無菌蒸餾水重新配制安瓿的內容物。再水化 5-30 分鐘。充分混合細胞懸浮液并轉移到加蓋管中。將材料作為正常患者樣本處理。不需要紅細胞裂解試劑。測試的一種商業(yè)品牌的紅細胞裂解緩沖液導致對 CD4+ 和 CD4- 淋巴細胞的區(qū)分不充分。這種效果在其他品牌的紅細胞裂解緩沖液測試、內部氯化銨裂解緩沖液或磷酸鹽緩沖鹽水中未見。因此，用戶需要驗證其裂解緩沖液的使用。如果您需要有關紅細胞裂解緩沖液兼容性的信息，請使用客戶反饋電子郵件與我們聯(lián)系。