1. 預(yù)期用途

該材料是因子 XI，血漿，人的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和因子 XII，血漿，人的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它由編碼為 15/180 的安瓿瓶組成，內(nèi)含約 1 mL 等份冷凍干燥的人正常血漿。該制劑旨在用于測(cè)量血漿中的 FXI 功能活性 (FXI:C) 和抗原 (FXI:Ag) 以及 FXII 功能活性 (FXII:C) 和抗原 (FXII:Ag)。此外，它還可用于 FXI 治療濃縮物的效力分配。

2. 注意

NIBSC 15/180 血液凝血因子X(jué)I標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行了分析。這分配給該準(zhǔn)備工作的單位是：

因子 XI 功能活性 (FXI:C)：0.71 IU/安瓿

因子 XI 抗原 (FXI:Ag)：0.78 IU/安瓿

因子 XII 功能活性 (FXII:C)：0.86 IU/安瓿

因子 XII 抗原 (FXII:Ag)：0.80 IU/安瓿

來(lái)自 29 個(gè)實(shí)驗(yàn)室采用一階段凝血測(cè)定的結(jié)果被用于對(duì)第二個(gè) IS 相對(duì)于第一個(gè) IS 的功能活性 (FXI:C) 進(jìn)行賦值。使用來(lái)自 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，通過(guò) ELISA 方法相對(duì)于當(dāng)?shù)卣；旌涎獫{（供體總數(shù) >20,000）分配 FXI 抗原值 (FXI:Ag)。

對(duì)于 FXII，來(lái)自 20 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用一階段凝血測(cè)定的結(jié)果用于評(píng)估相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{池（供體數(shù)量 566）的功能活性（FXII:C）。 FXII 抗原值 (FXII:Ag) 也根據(jù) 8 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用 ELISA 方法的結(jié)果相對(duì)于當(dāng)?shù)卣Ｑ獫{庫(kù)（216 名供體）進(jìn)行分配。不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，被確定為 +/- 0.25 %。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該材料是從來(lái)自正常健康供體（英國(guó)國(guó)家輸血局）的血漿池中制備的。將血液收集到 CPD-腺嘌呤抗凝劑中并進(jìn)行兩個(gè)離心步驟，然后將血漿快速冷凍并儲(chǔ)存在 - 70oC 直至安瓿填充當(dāng)天。對(duì)個(gè)人捐贈(zèng)進(jìn)行了檢測(cè)，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV-1/2 和抗 HCV 均為陰性。該材料與甘氨酸和緩沖劑 HEPES（N-[2-C4H12N2O]C4H10N2-N'-[2-乙磺酸）一起配制，最終濃度分別為 1% w:v 和 40 mmol/L。為了避免激活 FXI/FXII，聚乙烯容器用于儲(chǔ)存和運(yùn)輸匯集的血漿。冷凍的混合血漿在 37oC 下解凍并保持在整個(gè)過(guò)程室溫。將該材料裝入硅化玻璃安瓿瓶中，并在用于國(guó)際生物制品標(biāo)準(zhǔn) (1) 的條件下冷凍干燥。

材料的活化狀態(tài)：已知非活化部分促凝血酶原激酶時(shí)間（NAPTT）對(duì)活化的凝血因子特別是因子X(jué)Ia敏感，因此用于評(píng)估成品的活化狀態(tài)。 15/180 的 300 秒（n = 9；sd ± 2.26）的長(zhǎng)平均凝血時(shí)間表明樣品相對(duì)未活化。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 15/180 血液凝血因子X(jué)I標(biāo)準(zhǔn)品  未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在 -20oC 以下避光保存

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?讓安瓿溫?zé)嶂潦覝?。打開(kāi)安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 mL 蒸餾水復(fù)溶。復(fù)溶后，請(qǐng)按照第 8 節(jié)（工作臺(tái)穩(wěn)定性）中的說(shuō)明儲(chǔ)存材料